Gillain & Co

Hygiënische buisisolatie voor gecontroleerde omgevingen en cleanrooms in de farma, biotech en halfgeleidersindustrie

Buisisolatie die VOS uitstoot en de omgevingsclassificatie in gevaar brengt of die een FDA- of cGMP-inspectie niet doorstaat. Isolatiemateriaal waarop bacteriën en schimmels op het oppervlak kunnen groeien. Dit zijn de meest voorkomende isolatieproblemen bij klassieke isolatie in de farmaceutische, biotechnologische en halfgeleiderproductie, en waarvoor T-FIT® Clean de oplossing biedt.

T-FIT® Clean is speciaal ontwikkeld voor cleanrooms en gecontroleerde productieomgevingen waar geen compromissen mogelijk zijn op het vlak van zuiverheid, hygiëne en conformiteit.

T-FIT® Clean wordt vervaardigd uit Zotefoams ZOTEK® F fijncellig schuim met een gesloten celstructuur en is het enige schuimproduct dat specification tested is onder het FM4910 Global Cleanroom Materials Protocol, de internationale standaard voor cleanroommaterialen, en voldoet aan cGMP, FDA en alle relevante internationale normen.

Maximale dekking, eenvoudige installatie

Met 6,35 mm wanddikte en een modulair systeem van kant-en-klare rechte stukken, bochten en T-stukken wordt 95% dekking van het leidingwerk gehaald, waar traditionele dikke isolatie zelden boven de 75% uitkomt. De installatie is eenvoudig, zonder gereedschap en snel, ook in krappe ruimtes en complexe installaties.

Zuiverheid en uitgassing

In een cleanroom telt elk deeltje en elke molecule die vrijkomt uit het isolatiemateriaal. Klassieke isolatiematerialen stoten bij temperatuurwisselingen of CIP-cycli vluchtige organische stoffen (VOS) uit die de cleanroom-classificatie of het product kunnen beïnvloeden.

T-FIT® Clean is gemaakt van ZOTEK® F42HT LS, een gesloten-cel PVDF-schuim geproduceerd met puur stikstof als blaasgas, geen chemische blaasagentia, geen residuele verbindingen. Het resultaat:

• VOS-uitstoot: 8,86 µg/g (VDI 2083-P17)
• ISO-AMC klasse -10 (ISO 14644-8) - onafhankelijk getest
• Geen vezels, stofdeeltjes of loskomende partikels
• Nagenoeg geurloos

Vochtbarrière en corrosiepreventie

Vocht in de isolatie verhoogt de thermische geleidbaarheid en leidt op termijn tot corrosie onder de isolatie. De volledig gesloten celstructuur van T-FIT® Clean biedt een uitzonderlijke vochtbarrière: 6,35 mm T-FIT® Clean heeft dezelfde waterdampdoorlaatbaarheid als 40 meter stilstaande lucht (µ-waarde: 6.500). Vocht bereikt de leidingen niet.

Schimmel- en bacterieweerstand

Microbiële groei op isolatiemateriaal is een non-conformiteit bij elke cGMP-inspectie. De gesmolten oppervlaktelaag van T-FIT® Clean heeft geen open poriën of holtes waar bacteriën of schimmelsporen zich kunnen nestelen.

Getest conform ASTM G21-15: na 28 dagen blootstelling aan vijf schimmelsoorten bij meer dan 85% luchtvochtigheid en 28–30°C werd geen enkele groei vastgesteld. Beoordeling: 0/4 - het best mogelijke resultaat.

Bestand tegen industriële reinigingsmiddelen

Cleanrooms worden regelmatig gereinigd met agressieve chemicaliën. T-FIT® Clean is zeven dagen continu blootgesteld aan zes gangbare reinigingsmiddelen, waaronder caustieke gels, alkalische schuimreinigers, zure detergenten en steriele sprays. Resultaat: geen degradatie, geen verkleuring, geen verlies van thermische prestaties.

Stabiel over een breed temperatuurbereik

T-FIT® Clean is stabiel van -80°C tot +160°C en doorstaat zowel koude procestemperaturen als hoge CIP-reinigingstemperaturen zonder verlies van thermische prestaties over de volledige levensduur van de installatie.

Brandveiligheid

• Euroclass B - s1, d0 (EN 13501-1) - minimale rookontwikkeling, geen brandende druppels
• Flame Spread Index 5, Smoke Developed Index 45 (UL723 / ASTM E84)
• FM4910 Specification Tested

T-FIT® Clean levert de laagste vlam-, rook- en toxiciteitsbeoordeling van alle polymeer- en elastomeerproducten op de markt.

Toepassingen

T-FIT® Clean is geschikt voor ondermeer:

• Procesleidingen en utilities in farmaceutische cleanrooms
• Stoom- en CIP-leidingen
• Koel- en vriesinstallaties
• Buffertanks en opslagtanks
• Warmtewisselaars
• Water- en stoomdestillatiesystemen
• Cryogene vaten
• Steriele flexibele slangen
• Halfgeleiderfabricage en biotechnologielabo's

Certificeringen

• FM4910 - Specification Tested (Global Cleanroom Materials Protocol)
• ASTM G21-15 - geen schimmelgroei na 28 dagen
• FDA - geproduceerd uit FDA-conforme Kynar®-hars
• cGMP - installaties hebben FDA-inspecties consistent doorstaan
• Euroclass B - s1, d0 (EN 13501-1)
• ISO-AMC klasse -10 (ISO 14644-8)

Formaten

T-FIT® Clean is beschikbaar in drie buisnormeringen, elk met kant-en-klare rechte stukken, bochten en T-stukken:

• ASME BPE - 0,25" tot 4,0" OD
• ISO 1127 - DN6 (OD 10,2 mm) tot DN80 (OD 88,9 mm)
• DIN 11850 - DN8 (OD 10 mm) tot DN80 (OD 85 mm)